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Zum journalistischen Leitbild von t-online.Beunruhigende Warnsignale Wichtige RSV-Impfstoffstudie von Moderna gestoppt
Schwerer Rückschlag für die Impfstoffforschung: Eine US-Behörde hat die Testphase eines RSV-Impfstoffs gestoppt. Grund dafür sind schwere Erkrankungen bei Kindern.
Erst im Spätsommer wurde hierzulande ein mRNA-Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV) für Erwachsene zugelassen. Auch für Säuglinge wird ein solches Vakzin entwickelt, da diese besonders durch eine RSV-Infektion bedroht sind. Weltweit sterben jährlich bis zu 100.000 Kinder unter fünf Jahren an den Folgen der Erkrankung. Doch aktuell pausiert die Impfstoffstudie des Herstellers Moderna – es gibt beunruhigende Warnsignale.
RSV
Das Respiratorische Synzytialvirus ist schon seit Langem weltweit verbreitet. Der Erreger löst Atemwegserkrankungen mit Schnupfen und Husten aus und gilt als gefährlicher als das Grippevirus. Ältere, vorerkrankte Menschen, Säuglinge und Kleinkinder haben ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf und Folgeschäden.
Bereits im Juli hatte Moderna selbst die klinischen Phase-I-Studien unterbrochen, nachdem es in Panama zu besorgniserregenden Zwischenfällen gekommen war. Bei den Tests zur Verträglichkeit der beiden Impfstoffkandidaten (mRNA-1345 und mRNA-1365) wurden relevante Sicherheitssignale festgestellt:
- mRNA-1345: Von 40 geimpften Kindern im Alter von fünf bis acht Monaten erlitten fünf schwere oder sehr schwere Krankheitsverläufe aufgrund einer RSV-Infektion – ein alarmierender Befund im Vergleich zur Kontrollgruppe, in der nur ein Kind 20 ähnliche Symptome entwickelte.
- mRNA-1365: Drei von 27 Säuglingen entwickelten nach Erhalt des Kombinationsimpfstoffes (er soll gegen RSV und auch gegen das Humane Metapneumovirus (hMPV) wirken) schwere hMPV-Infektionen. In der Placebogruppe hingegen war kein einziges Kind betroffen.
Diese Ereignisse führten schließlich dazu, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA einschritt und alle Studien zum mRNA-RSV-Impfstoff bei Säuglingen stoppte. "Es ist sehr klar, dass es ein Sicherheitssignal gibt ... Wir sind mit einer sehr komplizierten Situation konfrontiert", wird Prof. Arnold Monto, ein Mitglied des FDA-Expertenteams, in einem Bericht des Nachrichtenportals "Biopharmadive" zitiert.
Die Gesundheitsbehörde forderte zudem weitere Informationen zu den Studien bei Moderna an. Ob und wie die Impfstoffentwickelung fortführt wird, ist derzeit nicht bekannt.
- Die Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung und dürfen daher nicht zur Selbsttherapie verwendet werden.
- pharmazeutische-zeitung.de: "FDA stoppt RSV-Impfstoffstudien bei Säuglingen und Kleinkindern"
- fda.gov: "Considerations for Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine Safety in Pediatric Populations" (englisch)
- biopharmadive.com: "FDA panel seeks more data on RSV vaccine safety in infants" (englisch)
- fda.gov: "Respiratory Syncytial Virus (RSV)" (englisch)
