Nach Todesfall Bayer muss Packungsbeilage für Iberogast ergänzen
Für das Magen-Darm-Mittel Iberogast sind neue Nebenwirkungen bekannt geworden. Bayer muss nach einem Todesfall die Packungsbeilage um Warnhinweise ergänzen.
Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel für sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast künftig auch vor sehr seltenen, aber schwerwiegenden Leberschäden warnen.
Todesfall, der auf die Einnahme von Iberogast zurückzuführen ist
Auslöser sind neue bekannt gewordene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) mitteilt. Darunter befindet sich nach Angaben der Behörde ein Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der tödlich endete und im Juli bekannt geworden sei. Dabei handele es sich um den ersten publik gewordenen Todesfall, der auf die Einnahme von Iberogast zurückzuführen sei, sagte ein Bfarm-Sprecher. Iberogast ist ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Erkrankungen mit Beschwerden wie Krämpfen, Übelkeit oder Sodbrennen eingesetzt wird.
Bayer erklärt lediglich, das Unternehmen stehe "unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast". Die Wirksamkeit und Sicherheit sei bei über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung vor fast 60 Jahren bestätigt worden.
Iberogast zählt zu den bekanntesten Gesundheitsprodukten von Bayer
Iberogast kam 2013 mit der Übernahme des auf pflanzliche Arzneimittel spezialisierten Familienunternehmens Steigerwald zu Bayer. Zu dem Zeitpunkt erzielte Steigerwald einen Umsatz von gut 60 Millionen Euro. Wie viel Bayer mit Iberogast umsetzt, geben die Leverkusener nicht preis. Das Magenmittel gehört nicht zu den zehn umsatzstärksten Mitteln unter den rezeptfreien Gesundheitsprodukten von Bayer, zählt aber zu den Bekanntesten. Es ist in über 40 Ländern zugelassen.
Einen Streit um neue Warnhinweise für Iberogast gibt es bereits seit zehn Jahren. Schon 2008 forderte das Bfarm, die Produktinformationen von schöllkrauthaltigen Arzneimitteln wie Iberogast um zahlreiche Warnhinweise wie mögliche Leberschäden zu ergänzen. Hoch dosierten Produkten wurde die Zulassung entzogen.
Steigerwald und später Bayer weigerten sich jedoch, den Beipackzettel zu ergänzen und legten Widerspruch ein. Bayer hatte unter anderem auf die geringe Schöllkraut-Konzentration von Iberogast verwiesen. Zuletzt lag der Fall beim Verwaltungsgericht Köln.
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Bayer muss Beipackzettel innerhalb von vier Wochen ändern
Bayer hat nun der Behörde zugesichert, die Änderungen der Produktinformationen innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Dazu gehört vor allem der Hinweis, dass das Mittel nicht von Schwangeren oder Stillenden eingenommen werden dürfe. Zudem werde gewarnt, es nicht bei Lebererkrankungen oder vorherigen Leberleiden anzuwenden. Bei den Nebenwirkungen werde ergänzt, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.
Bislang heißt es in der Packungsbeilage nur, dass sich aus vorliegenden Daten keine Hinweise für Bedenken hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ableiten ließen, eine Einnahme aber nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen sollte. Als sehr seltene Nebenwirkungen werden lediglich Überempfindlichkeitsreaktionen wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden genannt.
- Die Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung und dürfen daher nicht zur Selbsttherapie verwendet werden.
- Reuters, dpa
