Trotz bekannter Gefahren Viele Ärzte nutzen riskantes Medikament zur Geburtshilfe
Trotz schwerer Nebenwirkungen: Die Hälfte der Kliniken in Deutschland verwendet zur Geburtseinleitung das Magenmedikament Cytotec, das in der Geburtshilfe gar nicht zugelassen ist – und dessen Risiken schon lange bekannt sind.
In Deutschland nutzen Geburtsmediziner zur Einleitung der Wehen Medienberichten zufolge ein Medikament, das in der Geburtshilfe nicht zugelassen ist. Das könne in Einzelfällen zu schweren Komplikationen bei Mutter und Kind führen – bis hin zum Tod von Babys, berichten die "Süddeutsche Zeitung" und der Bayerische Rundfunk.
Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) bestätigte, dass Risiken bekannt seien, wenn das Medikament Cytotec außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs verordnet werde. Die Anwendung werde aber unter anderem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weiter empfohlen.
Ärzte dürfen Pille auch als Auslöser von Wehen nutzen
Cytotec ist in Deutschland als Magenmedikament zugelassen. Im Rahmen ihrer Therapiefreiheit können Ärzte die Pille aber auch als Wehenauslöser einsetzen, wenn ihnen dies angemessen erscheint und die Schwangere vorher zugestimmt hat. Den Medienberichten zufolge verwendet laut einer bisher unveröffentlichten Umfrage der Universität Lübeck rund die Hälfte der deutschen Kliniken Cytotec.
In Einzelfällen seien nach der Gabe des Medikaments schwere Gehirnschäden wegen einer Sauerstoffunterversorgung des Kindes aufgetreten. In seltenen Fällen sei die Gebärmutter der Frauen gerissen. Mehrere Babys in Deutschland und Frankreich seien laut Gutachten, Fallberichten und Gerichtsurteilen gestorben.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bevorzuge eindeutig den Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln gemäß den jeweiligen Zulassungsbedingungen, sagte Sprecher Maik Pommer. Denn dafür lägen Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Bei anderen Anwendungen sei das häufig nicht der Fall. Die Behörde kann den Einsatz des Mittels in der Geburtsmedizin wegen der Therapiefreiheit der Ärzte aber nicht verbieten.
Risiko für Komplikationen bekannt
Neu sind die Zweifel an Cytotec nicht. Der heute zum Hersteller Pfizer gehörende damalige Produzent Searle mahnte Ärzte schon vor zwanzig Jahren, das Medikament wegen der Risiken nicht in der Geburtshilfe einzusetzen. "Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die nach der Off-Label-Anwendung von Cytotec bei schwangeren Frauen gemeldet wurden, gehören der Tod der Mutter oder des Fötus, eine Überstimulation der Gebärmutter, Ruptur oder Perforation der Gebärmutter", heißt es in einem Schreiben, das der Hersteller damals an Ärzte richtete.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnt laut "Süddeutscher Zeitung" und Bayerischem Rundfunk seit Jahren vor der Verwendung der Tabletten zur Einleitung der Wehen, weil es zu Todesfällen kam. Auch die französische Gesundheitsbehörde ANSM veröffentlichte mehrere Warnbriefe. Demnach sei das positive Risiko-Nutzen-Verhältnis von Cytotec zur Einleitung von Geburten nicht belegt.
Dutzende Meldungen über Verdachtsfälle
Auf europäischer Ebene wurde unter Beteiligung des BfArM eine Aktualisierung der Fachinformationen empfohlen. Während eines Bewertungsverfahrens wurde mehrfach über einen Gebärmutterriss berichtet, der in allen Fällen bei Anwendungen außerhalb der Zulassung auftrat.
Dem BfArM lagen bis Ende Oktober 2019 insgesamt 74 Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Cytotec bei der Geburtseinleitung vor, sagte Pommer. Darunter sei ein Todesfall: Ein Neugeborenes sei vier Tage nach der Geburt durch eine Lungenblutung gestorben. Die Mutter hatte Cytotec und ein weiteres Präparat (Misodel) zur Geburtseinleitung erhalten.
Alternativen zu Cytotec
Für medizinisches Personal ist bei solchen Todesfällen allerdings keine Meldepflicht nach den Regelungen des Arzneimittelgesetzes vorgesehen. Die Zahlen könnten also auch höher liegen, als es dem BfArM bekannt ist. Nach Angaben der DGGG gibt es Alternativen zu Cytotec.
Wer einen Geburtsschaden in Verbindung mit Cytotec vermutet, kann den Fall von der Krankenkasse überprüfen lassen. Zudem können Betroffene bei einem Verdacht die Nebenwirkung unter nebenwirkungen.pei.de an die deutsche Überwachungsbehörde melden.
- Die Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung und dürfen daher nicht zur Selbsttherapie verwendet werden.
- Bayerischer Rundfunk: "Geburtseinleitung: Ärzte geben gefährliche Tablette"
- Süddeutsche Zeitung: "Ärzte verwenden umstrittenes Medikament in der Geburtshilfe"
