Fragen & Antworten Ausweg aus der Corona-Pandemie? Die Hürden bis zur Impfung
Berlin (dpa) - Vielversprechende Studienergebnisse für einen Covid-19-Impfstoff und Empfehlungen für einen gerechten Zugang: Die Vorbereitungen für Impfungen gegen das Coronavirus in Deutschland werden konkret.
Fachleute empfehlen, angesichts anfangs wohl knapper Dosen bevorzugt Menschen mit besonders erhöhtem Risiko für schwere und tödliche Covid-19-Verläufe zu impfen: Vorrang sollen laut einem Positionspapier von Ständiger Impfkommission (Stiko), Deutschem Ethikrat und Nationaler Akademie der Wissenschaften Leopoldina Ältere und Menschen mit Vorerkrankungen haben.
Bevorzugt geimpft werden sollen außerdem Mitarbeiter in Krankenhäusern und Pflegeheimen sowie Menschen in gesellschaftlichen Schlüsselstellungen, etwa Mitarbeiter von Polizei und Feuerwehr. Kurz nach der Vorstellung der Empfehlungen am Montag in Berlin wird bekannt: Daten aus der für eine Zulassung entscheidenden Phase-III-Studie für den Impfstoff der Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer geben Anlass zur Hoffnung, dass es tatsächlich bald eine wirksame Impfung geben könnte. Wie Biontech mitteilte, bietet der Impfstoff einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19. Was bedeutet das und was folgt nun?
Welche Schritte folgen in Deutschland und Europa bis zur Zulassung?
In der Pandemie gibt es in Europa ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Dauern Impfstoffzulassungen sonst mitunter Jahre, können Pharmafirmen ihre Impfstoff-Kandidaten nun in einer Art Vorverfahren zur Zulassung noch während der Phase der klinischen Studien bei der EMA melden. Dazu werden Daten fortlaufend eingereicht und von der EMA bewertet (Rolling-Review-Verfahren). Im Moment setzt neben Biontech zum Beispiel auch das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca auf diesen Weg. Dieses Verfahren bedeute aber nicht, dass weniger Daten eingereicht werden müssen, betonte die Ethikrat-Vorsitzende Alena Buyx am Montag. In Europa werde keine vorläufige Zulassung erfolgen.
Haben die EMA-Experten mitunter Tausende Seiten Ergebnisse aus allen vorgeschriebenen klinischen Phasen gelesen und bewertet, geben sie ihre Empfehlung an die Europäische Kommission. Sie entscheidet, ob eine Zulassung erfolgt. Im positiven Fall erteilt sie die Zulassung für alle EU-Mitgliedstaaten. Mit ersten Zulassungen wird von vielen Experten noch für dieses Jahr oder Anfang 2021 gerechnet.
Schnelligkeit dürfe nicht auf Kosten der Gründlichkeit gehen, heißt es auch beim deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Arzneimittel national zulässt. Denn Impfungen können Nebenwirkungen haben oder Schäden verursachen, wenn sie nicht aufwendig getestet und bewertet sind.
Wie lange dauert es, bis ein Impfstoff nach einer Zulassung wirklich verfügbar ist?
Um früh mit dem begehrten Mittel versorgt zu sein, schließen die EU und auch andere Länder schon jetzt Lieferverträge mit Pharmakonzernen. Von der EU-Kommission unterzeichnet sind bisher Rahmenverträge mit den Pharmafirmen Johnson&Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK. Mit Biontech/Pfizer werde über einen solchen Vertrag derzeit noch verhandelt, sagte ein Kommissionssprecher am Montagmittag.
Einige Firmen, darunter auch Biontech, gehen bereits vor der Zulassung in die Produktion. Dennoch können diese Mengen den Bedarf am Anfang bei weitem nicht abdecken. In einem Thesenpapier geht Matthias Schrappe, Internist an der Uni Köln, davon aus, dass es rund tausend Arbeitstage - also vier Jahre - dauern würde, rund 60 Millionen Menschen in Deutschland zu impfen. Und das auch nur, wenn pro Tag 60.000 Impfungen verabreicht werden können. Deshalb müssen die Tageskapazitäten gesteigert werden.
Anfang November haben sich Bund und Länder darauf geeinigt, dass der Bund die Impfstoffe beschafft und finanziert. Die Länder kümmern sich um das notwendige Zubehör und richten eigenverantwortlich Impfzentren ein. Insgesamt wird derzeit von bis zu 60 Standorten ausgegangen. Der Impfstoff wird - sobald es ihn gibt - entweder durch die Bundeswehr oder durch die Firmen selbst zu diesen Standorten geliefert.
Ist eine Empfehlung der Ständigen Impfkommission (Stiko) Voraussetzung dafür, dass mit dem Impfen begonnen werden kann?
Nein. Sobald ein Impfstoff in der EU zugelassen ist, kann er in Deutschland verwendet werden, heißt es beim Robert Koch-Institut (RKI). Wird er jedoch zusätzlich von der Stiko empfohlen, werden im Regelfall (nach Entscheid des Gemeinsamen Bundesausschusses) auch die Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Wie der Stiko-Vorsitzende Thomas Mertens am Montag schilderte, sollen die Angaben zu den am Montag genannten bevorzugten Gruppen bis spätestens Ende des Jahres konkreter werden. Noch fehlten Daten.
Arbeitet die Stiko in der Pandemie auch anders?
Ja. Anders als sonst üblich versucht die Stiko, so zeitnah wie möglich zur Zulassung eines Impfstoffs ihre Empfehlung zu geben. Dafür bekommt auch sie schon während der Entwicklung von der Pharma-Industrie fortlaufend Informationen. Dazu arbeitet bereits seit Mitte Mai eine Expertengruppe.
Wird es eine generelle Impfempfehlung geben oder eher eine pro zugelassenem Impfstoff?
Wahrscheinlich werden im Laufe des Jahres 2021 mehrere Corona-Impfstoffe zugelassen. Falls es sie mit unterschiedlichem Profil geben sollte, sind spezifische Empfehlungen denkbar. Das lässt sich laut RKI aktuell aber noch nicht sagen. Es könnte zum Beispiel sein, dass zugelassene Impfstoffe bei alten Menschen unterschiedlich gut wirken. Das hätte dann Konsequenzen für die Impfempfehlung. Es ginge auch um die Frage, ob man für bestimmte Personengruppen - darunter zum Beispiel auch medizinisches Personal - einzelne Impfstoffe bevorzugt einsetzen sollte.
Wie kalkulieren Forscher die Wirksamkeit eines Impfstoffs?
Die Wirksamkeit eines Impfstoffs errechnen Experten unter anderem mit zwei Test-Gruppen. Die Wirkstoffgruppe bekommt den Impfstoff, die Kontrollgruppen ein Placebo. "Hat man zum Beispiel nach drei Monaten 100 Covid-19-Fälle in der Kontrollgruppe und 50 Fälle in der Wirkstoffgruppe hat dieser Impfstoff eine Wirksamkeit von 50 Prozent", erläutert Peter Kremsner vom Universitätsklinikum Tübingen. Der Mediziner ist an der Prüfung des Impfstoff-Kandidaten des Unternehmens CureVac beteiligt.
Daneben können die Forscher in den klinischen Studien zahlreiche weitere Parameter erfassen, die eine Beurteilung der Impfstoff-Wirksamkeit ermöglichen. Zum Beispiel, wie schwer eine Erkrankung verläuft, wie viele Todesfälle bei Geimpften und bei Nicht-Geimpften auftreten oder wie lange es in beiden Gruppen bis zur Genesung dauert. Auch nach einer eventuellen Zulassung laufen die Studien noch weiter, um mehr über die Wirksamkeit und auch über mögliche Nebenwirkungen zu erfahren.
Ist ungewöhnlich, dass vom Biontech-Impfstoff zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht werden?
Viele Experten erwarten, dass für eine wirksame Immunisierung gegen das neue Coronavirus eine Impfdosis nicht ausreicht. Wahrscheinlich werde ein mehrfaches Impfen nötig sein, sagt Clemens Wendtner, Chefarzt der Klinik für Infektiologie in der München Klinik Schwabing. Wahrscheinlich bräuchten Senioren wegen ihres schwächeren Immunsystems größere Mengen an Impfstoff, ergänzt Sebastian Ulbert, Abteilungsleiter Immunologie am Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig. Zudem würden Medikamente erforscht, die das Immunsystem von Senioren stärken, so dass sie auf eine Impfung besser reagieren.
Eine unbeantwortete Frage ist, ob Menschen nach einer Impfung das Virus weitertragen können. Das wäre vor allem für den Gesundheitsbereich problematisch. Dass eine Impf-Immunisierung gegen Corona ein ganzes Leben lang halten wird, scheint unwahrscheinlich. Es könnte sein, das man sie wie bei der Grippe-Schutzimpfung regelmäßig wiederholen muss. Auch eine überstandene Covid-19-Erkrankung schützt womöglich nicht auf Dauer vor einer neuerlichen Infektion.
Gibt es noch weitere vielversprechende Impfstoff-Projekte?
Weltweit gibt es inzwischen rund 200 Impfstoff-Projekte, zumindest ein Teil davon gilt als vielversprechend und wird bereits in der wichtigen dritten Studienphase an Tausenden Freiwilligen getestet. Noch nicht ganz so weit wie Biontech ist in Deutschland das Tübinger Biopharma-Unternehmen Curevac, das Anfang November positive Ergebnisse seiner ersten klinischen Prüfphase bekanntgab. Alle Impfstoff-Kandidaten basieren laut Robert Koch-Institut auf dem Grundprinzip, dem Immunsystem Teile des Virus zu präsentieren. Der Körper soll so eine Immunität gegenüber dem Erreger aufbauen können.
Ist mit einem Impfstoff die Pandemie bewältigt?
Aus Sicht von Experten ist die Verfügbarkeit eines Impfstoffs zwar ein wesentlicher Schritt. Mit einer ganz schnellen Rückkehr zum Leben wie vor Corona ist aber nicht zu rechnen: Vor allem in der Anfangszeit nach der Zulassung werden die Impfquoten eher niedrig sein, so dass Maßnahmen wie Hygiene und Kontaktbeschränkungen noch eine Weile an der Tagesordnung sein dürften.
