Corona-Impfung: Wie sicher ist der Impfstoff aus Russland?

Erste zugelassene Corona-Impfung

Wie sicher ist der Impfstoff aus Russland?

Russland hat den weltweit ersten Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen. Ob er verlässlich wirkt und unschädlich ist, daran gibt es allerdings Zweifel. Wie ist der Stand in Russland und bei weiteren Impfstoffprojekten?

Seit Monaten läuft das Rennen von Wissenschaftlern und Pharmaunternehmen um einen Impfstoff gegen das Coronavirus in rasantem Tempo – nun gibt es aus Russland eine Meldung, die die Welt aufhorchen lässt.

Wie der russische Präsident Wladimir Putin am 11. August mitteilte, habe sein Land den weltweit ersten Corona-Impfstoff zugelassen, der ab dem 1. Januar in den Umlauf gebracht werden soll. Und: Eine seiner beiden Töchter hat sich laut Putin sogar schon impfen lassen. "Das russische Vakzin gegen das Coronavirus ist effektiv und bildet eine beständige Immunität", sagte er der Agentur Interfax zufolge.

Der Impfstoff soll international unter dem Namen "Sputnik V" verkauft werden.

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Doch wie sicher ist der Wirkstoff namens Gam-COVID-Vac Lyo, der vom staatlichen Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelt wurde und gemeinsam mit der Firma Winnopharm produziert werden soll?

Erster zugelassener Corona-Impfstoff : Wie konnte Russland so schnell sein?

Fakt ist: Dass ein Impfstoff derart früh marktreif werden könnte, war bis dato nicht von Experten erwartet worden – und das aus gutem Grund. Denn Wirksamkeit, Verträglichkeit und Zuverlässigkeit des Schutzes müssen in einem mehrschrittigen Studienverfahren an Freiwilligen erprobt werden. Die letzte der klinischen Testphasen soll nach internationalen Kriterien mit einer Gruppe von mehreren 1.000 Probanden stattfinden. In Deutschland ist eine Zulassung erst nach Abschluss der letzten Etappe möglich.

Vom russischen Wirkstoff aber ist bekannt, dass er bisher erst an 76 Probanden im Rahmen einer Studie erprobt wurde. Dass das Medikament trotz fehlender Ergebnisse großer klinischer Studien zugelassen wurde, widerspricht somit dem international üblichen Vorgehen. So stellte die Weltgesundheitsorganisation WHO im Vorfeld klar: "Jeder Impfstoff muss natürlich alle Versuchsreihen und Tests durchlaufen, bevor er genehmigt und ausgeliefert wird." Es gebe klare Richtlinien für die Entwicklung von Impfstoffen.

Für "Sputnik V" hat die dritte Testphase erst Anfang September begonnen, also erst nach der Zulassung. 40.000 Freiwillige sollen damit nun geimpft und anschließend ein halbes Jahr lang medizinisch beobachtet werden. Nichtsdestotrotz will Russland laut Behördenangaben mit dem neuen Wirkstoff noch im August oder im September erste Teile der Bevölkerung impfen – zuerst Lehrer und Ärzte. Der Stoff solle aber auch ins Ausland exportiert werden.

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Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts rechnet bald mit Impfstoff

Auch Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, mahnte: Eine reguläre Zulassung ohne die umfangreichen Daten aus einer dritten Testphase mit mindestens mehreren Tausend Probanden erscheine riskant. In dieser Phase könnten unter anderem mögliche seltene Nebenwirkungen entdeckt werden. Deshalb lässt sich die Sicherheit des russischen Impfstoffs aktuell noch nicht abschließend bewerten.

Cichutek zeigt sich allerdings zuversichtlich, dass in den kommenden Monaten weitere Impfstoffe zur Verfügung stehen werden. "Ich gehe derzeit davon aus, dass es Ende 2020 und Anfang nächsten Jahres Zulassungen geben wird, vorausgesetzt, die Phase-III-Prüfungsdaten sind positiv", sagte Cichutek dem "Redaktionsnetzwerk Deutschland" einem Vorabbericht zufolge.

Erprobung weiterer Impfstoffe in letzter Testphase

Mit dem ersten weltweit zugelassenen Impfstoff geht Russland einen fragwürdigen Sonderweg. Doch es gibt weitere Hoffnungsträger, die in der klinischen Erprobung an Menschen bereits in der letzten von insgesamt drei Phasen sind – und die Zahl der Impfstoffprojekte zu SARS-CoV-2 wächst stetig weiter.

Aktuell sind es laut dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) mindestens 184. 37 Firmen und Institute testen demnach bereits ihre potenziellen Mittel in klinischen Studien an Freiwilligen, etliche weitere Projekte wollen damit in Kürze beginnen (Stand: 3. September 2020). Und: Mehrere Wirkstoffe haben es bereits in die entscheidende letzte Phase der Erprobung an Freiwilligen geschafft.

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Mehrere Test-Etappen bis zum Zulassungsverfahren

Das heißt: Nachdem die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten zuerst an Tieren erprobt wurde, dann in der ersten klinischen Phase an einer kleinen Gruppe von 10 bis 30 Probanden erfolgreich getestet und in der zweiten Phase an einer größeren Gruppe von 50 bis 500 Freiwilligen auf Verträglichkeit, Dosierung und die Art der Immunantwort untersucht wurde, folgt nun der letzte Testschritt an einer Gruppe von mehreren 1.000 Probanden.

In dieser dritten Phase liegt das Hauptaugenmerk auf der Zuverlässigkeit des Schutzes. Erst, wenn ein Impfstoff-Kandidat diese Testphase erfolgreich meistert, kann ein Zulassungsverfahren für den Wirkstoff eröffnet werden. Und das ist in einigen Ländern der Welt inzwischen quasi auf der Überholspur möglich.

Doch wie genau ist der aktuelle Stand? Wir stellen eine Auswahl an Projekten in verschiedenen Stadien der Forschung vor.

Erster zugelassener Wirkstoff: Gamaleya-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie

Das staatliche Gamaleya-Forschungsinstitut hat laut Russlands Staatsführung einen Wirkstoff entwickelt, der Anfang August Phase zwei der klinischen Erprobung an Menschen abgeschlossen haben soll. Unabhängig von der Zulassung soll der sogenannte Vektorviren-Impfstoff namens Gam-COVID-Vac Lyo nun in Phase-drei-Studien in Russland, dem mittleren Osten und weiteren Ländern weiter getestet werden.

Derzeit wird laut der russischen Regierung ein zweiter Impfstoff gegen SARS-CoV-2 klinisch getestet. Weitere sollen folgen.

Oxford University mit Unterstützung durch AstraZeneca

Mutmachende Fortschritte waren im Juli aus Oxford gemeldet worden: Die dortige Universität und das britische Pharmaunternehmen AstraZeneca haben ihren Impfstoffkandidaten mittlerweile an einer Gruppe von 1.077 gesunden Freiwilligen erprobt und sprechen von vielversprechenden Ergebnissen.

Die britische Oxford-Universität forscht an einem Vektorviren-Impfstoff, Ende April war in Großbritannien die erste Testphase mit dem Wirkstoff an Freiwilligen gestartet. Erste Ergebnisse der Erprobung in Phase eins/zwei waren Mitte Juli bekannt geworden. Einer im Fachmagazin "The Lancet" veröffentlichten Studie zufolge scheint der Impfstoff sicher zu sein und das Immunsystem anzukurbeln.

Das Mittel wirkt demnach gleich zweifach: Es fördert sowohl die Bildung von spezifischen Antikörpern als auch von T-Zellen, beide sind für die Immunabwehr wichtig. Die deutliche Immunantwort zeigte sich noch 56 Tage nach der Impfung und könne eventuell durch eine zweite Dosis verlängert werden, heißt es in "The Lancet". seit Ende Juni wird der Wirkstoff in Phase drei getestet.

So günstig könnte ein Impfstoff gegen das Coronavirus sein

Sollte der Wirkstoff aus Oxford zugelassen werden, steht offenbar sogar schon der Preis fest: Wie der Chef von AstraZeneca, Pascal Soriot, Ende Juli dem französischen Radiosender RTL sagte, will der Konzern das Mittel weltweit "zum Selbstkostenpreis" von 2,50 Euro pro Einheit abgeben. So soll es allen Menschen zugänglich gemacht werden.

An der Entwicklung des Impfstoffkandidaten der Oxford-Universität beteiligt ist unter anderem AstraZeneca. Der britisch-schwedische Pharmakonzern plant, mit der Produktion eines Impfstoffs bis Ende des Jahres zu beginnen. Der Abgabepreis pro Dosis soll laut Konzern-Chef Pascal Soriot lediglich 2,50 Euro betragen.

Mehrere EU-Länder sichern sich Impfstoff von AstraZeneca

Deutschland, Frankreich, Italien und die Niederlande haben mit AstraZeneca bereits einen Vertrag über mindestens 300 Millionen Impfdosen gegen das Coronavirus vereinbart, teilte das Bundesgesundheitsministerium Mitte Juni mit. AstraZeneca nannte sogar eine Größenordnung von "bis zu 400 Millionen Dosen". Das Pharmaunternehmen hatte nach eigenen Angaben zuvor schon ähnliche Vereinbarungen unter anderem mit Großbritannien, den USA und Indien über insgesamt 1,7 Milliarden Impfdosen abgeschlossen.

Der Zusammenschluss der vier EU-Staaten, der sich "Inclusive Vaccine Alliance" nennt, soll sich unter anderem dafür engagieren, dass künftige Impfstoffe wenn möglich auch an EU-Standorten produziert werden und in der gesamten EU zu bezahlbaren Bedingungen zur Verfügung stehen. Die Impfallianz der vier EU-Staaten ist mit mehreren Unternehmen im Gespräch, die an Impfstoffen forschen.

Wuhan Institute of Virology der Chinesischen Akademie der Wissenschaften / Sinopharm: Erfolge in letzter Testphase

Ebenfalls weit fortgeschritten in der klinischen Erprobung an Menschen ist ein Wirkstoff von Sinopharm. Der staatliche chinesische Biotechkonzern hat Mitte Juli in den Vereinigten Arabischen Emiraten mit 15.000 Freiwilligen mit der Phase-drei-Studie begonnen, auch in China und Bahrain läuft eine Erprobung in der letzten der klinischen Phasen.

Die Firma setzt auf einen inaktivierten Impfstoff, also auf abgetötete Krankheitserreger. Diese werden vom Körper als fremd erkannt und regen das körpereigene Abwehrsystem an, damit Antikörper und T-Zellen gebildet werden.

Das US-Unternehmen Moderna: Letzte Erprobungsphase an Menschen steht kurz bevor

Der US-Konzern Moderna vermeldete vor einiger Zeit erfolgversprechende Zwischenergebnisse für seinen genbasierten Impfstoffkandidaten namens mRNA-1273. Moderna hatte Mitte März in den USA mit der ersten Phase der Erprobung an Freiwilligen begonnen. Die Teilnehmer dieser ersten klinischen Studie entwickelten laut dem Biotech-Unternehmen nach zwei Impfungen Antikörper, die mindestens so hoch konzentriert waren wie bei genesenen Corona-Patienten. Sie wurden also infolge der Behandlung immun gegen SARS-CoV-2.

Auch in Tierversuchen mit Mäusen stoppte eine Impfung mit mRNA-1273 die Vermehrung des Erregers in der Lunge. Eine Studie der Phase drei hat am 27. Juli in den USA begonnen.

Unterstützt von der EU: Das deutsche Unternehmen Biontech

Auch Biontech mit Sitz in Mainz forscht an einem genbasierten Impfstoff, Ende April starteten die ersten klinischen Tests an Freiwilligen in Deutschland, Anfang Mai auch in den USA. Eine erste Studie wurde zudem in China genehmigt. Die brasilianische Überwachungsbehörde für Gesundheit, Anvisa, ließ Ende Juli Tests für den Wirkstoff gegen SARS-CoV-2 in Brasilien zu.

Biontech testet Impfstoff-Kandidaten nun auch in Deutschland

Die weltweite Erprobung des Wirkstoffkandidaten BNT162b2 in den Phasen II/III mit bis zu 30.000 Freiwilligen hatte Ende Juli begonnen. Anfang September teilte Biontech mit, dass es gemeinsam mit seinem US-Partner Pfizer seinen möglichen Impfstoff nun auch in Deutschland testen darf. Laut Biontech-Vorstandschef Ugur Sahin solle durch die Einbindung von Studienzentren in Europa, und nun auch in Deutschland, eine hiesige Zulassung unterstützt werden. Biontech und Pfizer peilen bei einem Erfolg der aktuellen klinischen Studie zu ihrem möglichen Corona-Impfstoff an, im Oktober den Antrag auf Marktzulassung zu stellen.

EU fördert Erweiterung der Produktionskapazitäten

Das Biopharma-Unternehmen hatte nach Angaben der EU-Kommission als erstes europäisches Unternehmen mit der klinischen Erprobung eines Impfstoffkandidaten begonnen. Für die Entwicklung eines Wirkstoffs hat Biontech inzwischen eine Kreditzusage von bis zu 100 Millionen Euro von der Europäischen Investitionsbank (EIB) und der EU-Kommission erhalten. Die Mittel sollen nach Angaben der Brüsseler Behörde unter anderem zur Erweiterung der Produktionskapazitäten genutzt werden, um den Impfstoff im Fall einer erfolgreichen Erprobung rasch zur Verfügung zu stellen.

Das Mainzer Unternehmen schloss Mitte Juli gemeinsam mit dem Pharmaunternehmen Pfizer mit Großbritannien eine Liefervereinbarung für einen Impfstoff. Demnach soll das Land 30 Millionen Dosen erhalten – vorausgesetzt, das Mittel erweist sich in klinischen Studien als wirksam und sicher und erhält eine behördliche Zulassung.

CanSino Biologics aus China meldet ersten Erfolg mit Impfstoff

Das chinesische Unternehmen CanSino Biologics arbeitet mit dem Beijing Institute of Biotechnology an einem Impfstoff, der bereits erste Erfolge in einer klinischen Studie vorweisen kann. Ihr Impfstoffkandidat namens Ad5-nCoV wurde zuletzt an 508 Probanden getestet und zeigte eine Wirkung bei den meisten der Freiwilligen. Rund 77 Prozent hatten leichte Nebenwirkungen wie Fieber oder eine Reizung der Einstichstelle.

Der Impfstoff verwendet ein verändertes Erkältungsvirus, um genetisches Material vom neuen Coronavirus in den menschlichen Körper zu transportieren, eine Methode, die auch im AstraZeneca-Impfstoff verwendet wird. Allerdings zeigte die Studie auch, dass Personen, die zuvor schon einmal mit diesem spezifischen Virus infiziert worden waren, eine gedämpfte Reaktion zeigten.

Der Nationale Forschungsrat von Kanada hatte Mitte Mai eine Zusammenarbeit mit CanSino Biologics Inc. bekannt gegeben. Im Fall einer erfolgreichen Testung könnte das Mittel in Kanada hergestellt werden.

Unterstützt von Tesla: Curevac aus Tübingen

Das Unternehmen Curevac ging im Jahr 2000 aus der Universität Tübingen hervor. Gründer waren die beiden Professoren Günther Jung und Hans-Georg Rammensee, die vorher bereits an der Universität Tübingen an der Erforschung von Impfstoffen, unter anderem gegen Krebs, beteiligt waren. Miteigentümer ist Dietmar Hopp, Mitbegründer des IT-Unternehmens SAP und Mäzen des Fußball-Bundesligisten Hoffenheim.

Curevac entwickelt einen genbasierten Impfstoff (mRNA), der ausgewählte Gene des Virus enthält. Mitte Mai teilte das Unternehmen mit, dass es schon größere Mengen des Hauptbestandteils seines Wirkstoffes produziert habe – obwohl die Tests an Freiwilligen noch gar nicht gestartet waren. Hergestellt wird der Wirkstoff in einer firmeneigenen Anlage in Tübingen. Der US-amerikanische Elektroautohersteller Tesla will laut Konzernchef Elon Musk mobile Produktionsanlagen bauen.

Curevac-Gründer Rammensee hatte im Mai 2020 für Aufsehen gesorgt, als er einen Selbstversuch mit dem Wirkstoff unternahm. Mitte Juni begann Curevac an der Uniklinik Tübingen mit der Erprobung seines Impfstoffkandidaten an mehr als 100 Menschen. Auch in Belgien läuft derzeit eine Studie. Die zweite Testphase ist in Vorbereitung.

Das Unternehmen kündigte Mitte August an, im September oder Oktober auch in Brasilien seinen Corona-Impfstoff zu testen. Dort laufen auch Testreihen der Unternehmen AstraZeneca, Sinovac und Biontech/Pfizer. Bisher laufe es bei der ersten, kleineren Testreihe in Deutschland sehr gut, so Studienleiter Professor Peter Kremsner vom Institut für Tropenmedizin. Derzeit gebe es etwa 180 Probanden.

Wie das Bundeswirtschaftsministerium Mitte Juni mitteilte, beteiligt sich die Bundesregierung mit 300 Millionen Euro an der Curevac-Impfstoffentwicklung. Finanziell unterstützt wird das Unternehmen für seine Forschung zudem von der EU-Kommission, der Bill & Melinda Gates Foundation sowie der Defense Advanced Research Projects Agengy (DARPA), einer Behörde des US-Verteidigungsministeriums.

Sanofi erprobt Totimpfstoff an Menschen

Der französische Pharmakonzern Sanofi hatte vor einiger Zeit für Aufregung gesorgt, weil er den USA laut Berichten zugesagt hatte, einen möglichen Corona-Impfstoff bevorzugt in die Vereinigten Staaten zu liefern. Grund sei, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde BARDA 30 Millionen Dollar investiere, um die finanziellen Risiken bei der Entwicklung eines möglichen Corona-Impfstoffs abzufedern.

Nach heftiger internationaler Kritik ruderte der Pharmariese aber zurück und hob dieses Vorhaben wieder auf. Im Juli teilten Sanofi und der britische Konkurrent GlaxoSmithKline dann mit, mit der US-Regierung einen Milliardendeal zur Weiterentwicklung eines potenziellen Corona-Impfstoffs vereinbart zu haben.

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Sanofi forscht an einem Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen. Er wird seit Anfang September in einer Phase I/II-Studie in den USA erprobt und soll laut dem französischen Pharmakonzern weniger als zehn Euro pro Dosis kosten. Ein endgültiger Preis stehe aber noch nicht fest, sagte Anfang September der Präsident von Sanofi France, Olivier Bogillot, im Radiosender France Inter.

USA und EU ermöglichen beschleunigte Impfstoff-Zulassung

Die Chancen auf ein baldiges Mittel scheinen stetig zu steigen – auch, weil mehrere Arzneimittelbehörden inzwischen beschleunigte Verfahren ermöglichen, um einen Wirkstoff noch schneller auf dem Markt zulassen zu können.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte kürzlich konkrete Richtlinien veröffentlicht, die ein potenzieller Impfstoffkandidat erfüllen muss. Dieser Leitfaden soll erleichtern, die Herstellung, klinische Entwicklung und Zulassung eines sicheren Covid-19-Impfstoffs zu beschleunigen.

Die Richtlinien haben allerdings einen Haken. Die FDA setzt nicht auf einen Superimpfstoff, der jeden geimpften Menschen ein Leben lang schützt. Stattdessen ist die Vorgabe bescheiden: Der Wirkstoff muss bei mindestens 50 Prozent der Geimpften eine Infektion verhindern oder die Schwere der Erkrankung mindern – vorausgesetzt, er hat sich in großen Studien als sicher, wirksam und gut verträglich erwiesen. Die Leitlinien der Behörde lassen in bestimmten Fällen auch eine beschleunigte Zulassung zu, wenn der Impfstoffkandidat erwiesenermaßen eine Antwort des Immunsystems aktiviert oder zumindest anderweitig klinisch eingesetzt werden kann.

Dennoch gilt: Selbst, wenn bald ein Impfstoff zugelassen werden könnte, würde er womöglich längst nicht jeden vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 schützen.

Auch EU ermöglicht schnellere Zulassung

Für Deutschland existieren Leitlinien wie die der FDA bislang nicht. Für die EU ermöglicht aber die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA beschleunigte Verfahren für Covid-19-Behandlungen und Impfstoffe. Dafür hat die Behörde Leitlinien zu Schnellprüfverfahren für die Entwicklung und Zulassung formuliert. "Diese Schnellverfahren können jeden Schritt des Zulassungsweges beschleunigen und gleichzeitig sicherstellen, dass robuste Beweise zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität geschaffen werden, um wissenschaftliche und regulatorische Entscheidungen zu unterstützen", heißt es von der in Amsterdam angesiedelten EMA.

Einen ersten Schritt zur Behandlung von schwer an Covid-19 Erkrankten hat die Agentur bereits getan: Ende Juni empfahl sie, nicht als Impfstoff, aber als Medikament, eine Zulassung des Wirkstoffs Remdesivir (bekannt unter dem Handelsnamen Veklury) unter Auflagen.

Impfstoff soll möglichst schnell verteilt werden

Sollte absehbar ein sicherer und wirksamer Impfstoff neben dem Wirkstoff aus Russland gefunden werden, steht aber noch eine weitere Herausforderung bevor: die schnelle Produktion von großen Mengen an Impfdosen und deren Verteilung in der Bevölkerung, auch in armen Ländern.

Die WHO-Direktorin für öffentliche Gesundheit, Maria Neira, versicherte diesbezüglich kürzlich im Interview mit der Katholischen Nachrichten-Agentur, ihre Organisation werde für eine gerechte weltweite Verteilung des Impfstoffs sorgen. "Reiche Länder werden für den Impfstoff bezahlen müssen. Für arme Länder, die das nicht können, richten wir aber Mechanismen und Subventionen ein, damit alle Zugang haben."

Die WHO hat Neira zufolge gemeinsam mit der EU sowie weiteren Staaten und Organisationen wie der Bill-und-Melinda-Gates-Stiftung eine Initiative namens "ACT Accelerator" gestartet.

Breite Produktion von Impfstoffen startet schon jetzt

Um eine breite Herstellung zu beschleunigen, wollen mehrere Unternehmen und Forschungsinstitute ihre Produktionskapazitäten für einen Covid-19-Impfstoff ausweiten. Einige, darunter Moderna und die Oxford University, haben angekündigt, bereits mit der Großproduktion von Impfstoffkandidaten zu beginnen, bevor die Erprobung an Menschen abgeschlossen ist – trotz des Risikos, die produzierten Dosen im Falle negativer Testergebnisse entsorgen zu müssen.

Zudem haben auch Unternehmen, die nicht an einem eigenen Covid-19-Impfstoff forschen, zugesagt, die Herstellung von Impfstoffen anderer Firmen zu unterstützen. Dazu zählen etwa das japanische Unternehmen Takeda sowie das Unternehmen Bayer.

Nicht alle Experten glauben an baldigen Impfstoff

Solange kein Wirkstoff gefunden und zugelassen ist, dürften uns die Beschränkungen in der Corona-Pandemie jedoch weiterhin begleiten. Einige Experten sind ohnehin skeptisch, dass das Coronavirus bald durch ein wirksames und nebenwirkungsfreies Gegenmittel ausgerottet werden könnte. Sie verweisen auf die bislang erfolglose Suche nach einem Impfstoff gegen HIV, Malaria oder das Dengue-Fieber.

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"Wir können nicht verlässlich davon ausgehen, dass überhaupt ein Impfstoff gefunden wird, oder – wenn er entdeckt wird – ob er alle Tests auf Wirksamkeit und Sicherheit bestehen wird", sagte kürzlich David Nabarro, Professor für Weltgesundheit am Imperial College London sowie Sondergesandter der Weltgesundheitsorganisation für Covid-19, bei CNN.