EU-Arzneimittelbehörde EMA Corona-Impfstoff Nuvaxovid - Fragen und Antworten
Berlin (dpa) - Nach den Corona-Impfstoffen von Biontech/Pfizer, Astrazeneca, Moderna und Johnson & Johnson ist jetzt auch der Impfstoff des US-Herstellers Novavax offiziell in der EU zugelassen.
Nach einer entsprechenden Empfehlung der EU-Arzneimittelbehörde EMA erteilte die EU-Kommission dem Impfstoff am Montag die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen mitteilte. Mit dem Proteinimpfstoff ist auch die Hoffnung verbunden, dass sich mehr Menschen als bisher impfen lassen. Dazu Fragen und Antworten.
Wie funktioniert der Novavax-Impfstoff?
Nuvaxovid besteht laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aus virusähnlichen Partikeln, die das Spike-Protein des Coronavirus enthalten. Das Mittel enthält laut EMA zudem einen Wirkverstärker. Die Proteine werden vom Körper als fremd erkannt und das Immunsystem wird hochgefahren - spezifische Antikörper und T-Zellen werden gebildet.
Die mRNA-Präparate von Biontech/Pfizer und Moderna funktionieren anders: Hier werden Körperzellen mit Hilfe von Erbgutschnipseln angeregt, selbst das Spike-Protein herzustellen, um eine Immunantwort auszulösen.
Wie gut wirkt der neue Impfstoff von Novavax?
Die EMA begutachtete zwei klinische Studien mit insgesamt 45.000 Probanden, von denen ein Teil den Impfstoff, ein Teil ein Placebo erhielt. Zusammengenommen ergab sich laut Behörde eine Wirksamkeit von etwa 90 Prozent bezogen auf symptomatische Infektionen. Das bedeutet: Unter Probanden der geimpften Gruppe traten 90 Prozent weniger Erkrankungen auf als in der Kontrollgruppe.
Es wurden zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. In den Studien zeigten sich laut EMA meist milde bis moderate Impfreaktionen wie Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen, die nach einigen Tagen nachließen.
Allerdings beziehen sich die Ergebnisse hauptsächlich auf frühere Corona-Varianten, die in Deutschland so gut wie vollständig von Delta verdrängt wurde. Es gebe bisher begrenzte Daten zur Effektivität gegen andere als besorgniserregend eingestufte Varianten, darunter Omikron, teilte die EMA mit. "Auch dieser Impfstoff wird an Omikron angepasst werden müssen", schrieb Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, kürzlich mit Blick auf Novavax auf Twitter.
Welche Hoffnungen ruhen auf Novavax?
Global gesehen: Dass das Vakzin bis zu sechs Monate bei Kühlschranktemperatur gelagert werden kann, macht es zum Beispiel auch für ärmere Länder interessant. Für Deutschland: Immer noch sind Millionen Menschen ungeimpft. Das wird teils auch auf Misstrauen oder Unsicherheiten in Bezug auf mRNA-Impfstoffe zurückgeführt, die gegen Corona erstmals zugelassen wurden.
Sogenannte Totimpfstoffe wie nun der von Novavax hingegen sind schon länger verfügbar, etwa gegen Hepatitis A und B oder Grippe. Manche hoffen daher, dass mit einer klassischen Impfstofftechnologie mehr Menschen zum Impfen bewegt werden könnten.
Die Cosmo-Studie, die Einstellungen zum Impfen abfragt, dämpfte solche Erwartungen jedoch: Es solle nicht damit gerechnet werden, dass sich ein Großteil der bislang ungeimpften Menschen mit einem möglicherweise zukünftig verfügbaren Totimpfstoff impfen lassen werde, hieß es. Denn zur Präferenz trage "sowohl der Gedanke an eine mögliche höhere Sicherheit bei, als auch die Tatsache, dass ein möglicher Impftermin erst in abstrakter Ferne liegt".
Was steckt hinter dem Begriff Totimpfstoff?
Totimpfstoffe enthalten laut Bundesforschungsministerium abgetötete, also nicht mehr vermehrungsfähige Krankheitserreger. Sie können auch nur Bestandteile oder einzelne Moleküle dieser Erreger enthalten. Der Körper kann dabei den Totimpfstoff nicht vom Erreger unterscheiden und fährt eine gezielte Immunabwehr hoch. Für manche Menschen, die bislang eine Impfung ablehnen, klingt dieser Ansatz "natürlicher" als etwa der von mRNA-Impfstoffen.
Ist die Klasse der Totimpfstoffe denn klar abgegrenzt?
Nein. Der Begriff wird nicht einheitlich verwendet. Wenn die Definition lautet, dass das echte Virus oder zumindest Teile davon im Impfstoff enthalten sein müssen, wäre zum Beispiel Novavax im engeren Sinne gar kein Totimpfstoff. Denn der entscheidende Bestandteil, der die Immunantwort auslösen soll, wurde nicht einem echten Virus entnommen, sondern ist ein gentechnisch hergestelltes Virus-Protein.
Andererseits könnte man auch sagen, alle Impfstoffe ohne lebende - also vermehrungsfähige - Erreger sind Totimpfstoffe. "Der Name ist falsch", sagt Watzl. "Alle bisher zugelassenen Covid-19-Impfstoffe sind Totimpfstoffe." Was viele mit Totimpfstoff meinten, seien "Impfstoffe, die auf Prinzipien beruhten, die man auch bei anderen Impfungen anwendet".
Gibt es denn auch Lebendimpfstoffe?
Ja, zum Beispiel gegen Mumps, Masern und Röteln. Sie enthalten echte Erreger, die sich zwar noch vermehren können, deren krankmachenden Eigenschaften aber abgezüchtet wurden.
Welche Impfstoffe gegen Covid-19 könnten noch bald kommen?
Mehrere Produkte sind im sogenannten Rolling-Review-Verfahren der EMA schon in der Begutachtung, obwohl noch nicht alle Teile des Zulassungsantrags vorliegen. Die Impfstoffe der Hersteller Sinovac und Valneva (Frankreich) enthalten beispielsweise abgetötete Coronaviren.
Lohnt es sich, auf andere Impfstoffe zu warten?
"Wenn sich jemand nur mit einem solchen Impfstoff impfen lassen will, dann ist das immer noch besser als komplett ungeimpft zu sein", sagt Immunologe Watzl. Darauf zu warten hält er aber für unklug - Novavax komme erst nächstes Jahr, Valneva frühestens im zweiten Quartal 2022. "Wer auf diese Impfstoffe wartet, ist noch längere Zeit ungeschützt. Daher: Lieber jetzt impfen als warten."
Selbst der Chef des Herstellers Valneva hält von Zögern wenig. "Ich rate niemandem, auf unseren Impfstoff zu warten", sagte Thomas Lingelbach, Geschäftsführer des französischen Biotechnologieunternehmens, dem "Spiegel". "Das wäre ethisch inakzeptabel." Er empfehle Verwandten und Bekannten zurzeit Impfstoffe der anderen Hersteller und habe sich selbst kürzlich mit dem mRNA-Produkt von Biontech boostern lassen.
Auch für Impfstoffforscher Florian Krammer (USA) hat Warten keinen Sinn. Er äußerte noch weitere Gründe dagegen, etwa mögliche sehr seltene Nebenwirkungen - womit man sich bei den milliardenfach eingesetzten anderen Corona-Impfstoffen schon auskenne -, und Fragen der Lieferbarkeit.
