"Wichtiger Meilenstein" Deutschland und Schweiz testen Corona-Impfstoffe
Weltweit versuchen Forscher Mittel gegen das Coronavirus zu finden. Bei den Impfstoffen wurden nun erste Studien zugelassen – auch ein deutsches Unternehmen ist dabei. Trotzdem kann die Entwicklung noch dauern.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat erstmals in Deutschland eine Zulassung für die klinische Prüfung eines Impfstoff-Kandidaten gegen das Coronavirus erteilt. Das Mainzer Unternehmen Biontech erhält demnach die Genehmigung, seinen Wirkstoff zu testen, wie das PEI am Mittwoch mitteilte. Laut Biontech soll es Tests an rund 200 gesunden Freiwilligen geben.
"Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen Covid-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus", teilte das PEI mit. Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten.
Biontech kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem Pharmaunternehmen Pfizer. In der klinischen Studie der Phase I/II soll unter anderem grundlegend die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoff-Kandidaten geprüft werden. Der von Biontech entwickelte Wirkstoff gehört in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe. Diese enthalten genetische Informationen des Erregers. Im Körper werden daraus Proteine hergestellt, gegen die das Immunsystem Abwehrstoffe bildet. Biontech arbeitet bisher vorrangig an der Entwicklung von Immuntherapien gegen Krebs.
80 Projekte weltweit angelaufen
Seit Ausbruch der Covid-19-Epidemie sind nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller mindestens 80 Impfstoffprojekte angelaufen, vier Wirkstoffe werden demnach bereits in klinischen Studien in China und den USA getestet.
In Deutschland werden laut PEI-Präsident Klaus Cichutek in diesem Jahr voraussichtlich insgesamt vier klinische Studien mit einem Impfstoffkandidaten starten. Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereit steht, hält Cichutek für unwahrscheinlich.
Schweiz hält Impfstoff noch 2020 für möglich
Auch in der Schweiz sind die Forscher ein Stück weiter gekommen: Ein Schweizer Immunologe hat nach eigenen Angaben einen Impfstoff-Kandidaten gegen Corona entwickelt, der nach erfolgreichen Prüfungen möglicherweise noch in diesem Jahr zum Einsatz kommen könnte. Martin Bachmann vom Universitätsspital Bern will die nötigen Studien und Genehmigungsverfahren so schnell durchlaufen, dass er schon im Oktober Massenimpfungen in der Schweiz für möglich hält.
Die Aufsichtsbehörde Swissmedic bestätigte Gespräche mit Bachmann und anderen Forschern, die an Wirkstoffen gegen Sars-CoV-2 arbeiten.
"Der Zeitplan ist äußerst optimistisch, aber er ist nicht komplett an den Haaren herbeigezogen", sagte Swissmedic-Sprecher Lukas Jaggi. "Angesichts der Dringlichkeit, die die Coronavirus-Pandemie mit sich bringt, sprechen wir beim Zulassungsverfahren von Wochen, nicht von Monaten."
Studie startet im Juli
Wenn alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt würden, sei eine Entscheidung vor Ende des Jahres möglich. Eine erste kleine Erprobung am Menschen – eine sogenannte Phase-I-Studie – soll Bachmann zufolge im Juli starten. An nur wenigen Teilnehmern wird dabei zunächst die Sicherheit und allgemeine Verträglichkeit getestet.
"Wir halten uns an alle Auflagen, wir beschleunigen die Prozesse nur", sagte Bachmann. Der Swissmedic-Sprecher bestätigte, dass in begründeten Fällen, etwa wenn es um lebensbedrohliche Krankheiten wie Covid-19 gehe, befristete Zulassungen schon vor Abschluss der klinischen Studien erteilt werden könnten. Auch die Studien selbst müssen aber genehmigt werden. Das allein brauche zwar sonst Wochen, könne aber in dieser besonderen Situation innerhalb von Tagen erfolgen, hieß es.
Stoff löst Abwehrreaktion im Körper aus
Erst die Studienergebnisse der insgesamt drei Phasen allerdings werden zeigen, ob sich der Impfstoff-Kandidat als hinreichend wirksam erweist und ob er frei von nicht akzeptablen oder gar gefährlichen Nebenwirkungen ist. Bachmann setzt auf ein Verfahren mit virenähnlichen Partikeln, die im Körper eine Abwehrreaktion auf den neuen Erreger auslösen sollen.
Damit wäre das Immunsystem gewappnet, im Ernstfall bei einer Infektion die eindringenden Viren erfolgreich abzuwehren. Mit virenähnlichen Partikeln funktionieren auch die Impfstoffe gegen das Papilloma-Virus (HPV), das Gebärmutterhalskrebs auslösen kann, und Hepatitis B.
- Nachrichtenagentur dpa
